A vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca foi aprovada para uso no Reino Unido pela agência reguladora britânica. O imunizante é a base do programa de vacinação do governo brasileiro, mas, para ser usado no Brasil, precisa de autorização da Anvisa. Segundo a Fiocruz, que fabrica a vacina no Brasil, o pedido de registro à agência brasileira deveria ser feito até 15 de janeiro. Tabela da Anvisa atualizada em 23 de dezembro informa que agência recebeu no dia 22 dados primários de eficácia e segurança da vacina, que estão “aguardando análise”, no processo chamado de “submissão contínua”, criado para acelerar a aprovação quando for feito um pedido.
Legislação aprovada em fevereiro que prevê rito acelerado para autorização no Brasil de imunizante aprovado por agência internacional relevante não cita a MHRA, agência do Reino Unido. Estão incluídas as agências de China, Japão, Estados Unidos e União Europeia. A decisão do governo britânico era aguardada com ansiedade porque a vacina Oxford-AstraZeneca permite uma imunização mais ampla e rápida que a da Pfizer-BioNTech, única que já havia sido aprovada até agora. O imunizante britânico precisa apenas da temperatura de uma geladeira normal (de 2 a 8 graus Celsius) para ser conservado, enquanto o produto da Pfizer-BioNTech, que usa uma tecnologia diferente, requer ultracongelamento a menos 70 graus Celsius.
Também é mais barata que as alternativas da Pfizer e da Moderna: o governo belga, por exemplo, pagou € 1,78 por dose do produto britânico, contra € 12 pela dose da Pfizer e € 18, no caso da Moderna. Segundo o governo britânico, 4 milhões de doses estarão disponíveis nos próximos dias, e devem ser aplicadas em idosos. O Reino Unido contratou 100 milhões de doses do imunizante, suficientes para vacinar com duas doses quase toda sua população de mais de 66 milhões.
A aprovação pela agência britânica foi dada antes da conclusão total dos ensaios clínicos, que ainda estão em curso, e se baseia em resultados parciais divulgados neste mês na revista científica Lancet. O artigo revisado por cientistas independentes indicou eficácia de 70%, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul. A vacina britânica mostrou resultados diferentes de acordo com os locais em que foi testada, o que é esperado, segundo especialistas. Para obter um número final de eficácia, porém, é preciso esperar a conclusão de todos os ensaios.
Em seu maior ensaio, com 11.636 pessoas, a Oxford registrou eficácia de 62%. Em outro grupo de 2.741, que receberam meia dose inicial mais uma segunda dose, a eficácia foi de 90%, disparidade que levou cientistas a questionarem os dados e pedirem uma revisão do estudo. O texto revisado deixa claro que ainda há lacunas a esclarecer, como, por exemplo, o melhor regime de dosagem e a eficácia em adultos mais velhos.
O imunizante da Pfizer-BioNTech, aprovado no começo de dezembro pelo Reino Unido, usa uma tecnologia baseada em material genético do coronavírus e obteve 95% de eficácia em ensaio internacional com 43 mil voluntários. O governo brasileiro encomendou 100,4 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca e 46 milhões da Coronavac —a aquisição de mais doses está sendo negociada. Estão sendo negociadas também 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
A Fiocruz, reponsável pela produção no Brasil da vacina da Oxford-AstraZeneca, afirmou que ela começaria a ser entregue ao Ministério da Saúde a partir de 8 de fevereiro. Nesta segunda (28), a OMS (Organização Mundial de Saúde) afirmou que só deve ter uma decisão sobre o uso emergencial da vacina da Oxford-AstraZeneca a partir de fevereiro, quando tiver toda a documentação sobre os ensaios clínicos internacionais. A recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira. Seu impacto é maior para países sem agências reguladoras estruturadas, que seguem a orientação da agência da ONU. A decisão da OMS também é obrigatória para compras pelo próprio ógão ou por meio de seus fundos.
Foto: divulgação
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