O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse nesta terça-feira (10) que a decisão de suspender os testes da vacina CoronaVac foi “técnica” e baseada no fato de que as informações repassadas pelo Instituto Butantan eram “insuficientes” e “incompletas”. A CoronaVac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O governo de São Paulo acordou a compra de 46 milhões de doses e a produção do imunizante pelo Instituto Butantan, que também coordena os testes no Brasil.
Após a suspensão, o presidente Jair Bolsonaro comemorou o que considerou uma vitória sobre João Doria, governador de São Paulo. A causa morte do voluntário da CoronaVac foi suicídio. A informação foi divulgada pelo UOL e pelo jornal “O Estado de S. Paulo” e confirmada pela TV Globo no início da tarde desta terça.
Polêmica sobre envio de dados
O diretor-presidente da Anvisa disse que ainda aguarda dados completos e que a suspensão está mantida até que todas as informações sejam prestadas. Torres afirmou que os testes só serão retomados após uma análise do caso por um comitê internacional independente de segurança. “Documentos claros, precisos e completos precisam ser enviados a nós, o que não aconteceu”, disse Torres. “O que recebemos ontem não nos dava nenhuma outra alternativa.”
Mais cedo, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que “todos” os dados foram fornecidos à Anvisa.“O efeito adverso grave (…) não tem relação com a vacina. Não podemos dar detalhes a vocês porque isso envolve sigilo. (…) O que eu afirmo a vocês é que esses dados estão todos nas mãos da Anvisa, estão todos fornecidos à Anvisa” – Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan
Informação sobre o suicídio
Durante a entrevista nesta tarde de terça, o diretor-presidente da Anvisa foi perguntado se o Butantan informou que a causa da morte do voluntário foi suicídio. “Objetivamente, não havia essa informação (sobre o suicídio) dentre as que recebemos ontem. Quanto a questão de ouvir ou não o Instituto Butantan, não é atribuição da agência tomar essa decisão” – Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa
Torres afirmou que não era função da Anvisa procurar novamente o Butantan, e que as informações completas precisam ser enviadas pelos canais oficiais por um comitê independente. O diretor-presidente da Anvisa citou como exemplo o trâmite realizado pelos desenvolvedores da vacina de Oxford, que acionaram o comitê e teriam enviado os dados de forma completa para reverter a suspensão adotada em setembro.
Árbitro e disputa política
O diretor-presidente da Anvisa ressaltou ainda que a agência não é parceira de nenhum desenvolvedor laboratório ou instituto, mas, sim, o “árbitro” na análise dos procedimentos. “A imagem que coloco é a do árbitro entre aquilo que foi feito certo e ao arrepio da norma e emite seu juízo de valor”, afirmou Torres. Sobre a alegação do Instituto Butantan de que a suspensão dos testes causou estranheza, o presidente da Anvisa argumentou que se trata de uma obrigação da agência paralisar os procedimentos na ausência de informações completas sobre eventos adversos.
“Quem se surpreende com uma decisão tomada por nós está se surpreendendo com algo que é óbvio. É nosso dever tomar decisões, não tomar é prevaricação. Não faremos. Iremos decidir, no momento certo, na hora certa, diante de documentos que nos respaldem, ou na ausência deles conforme aconteceu ontem”, disse Torres. Torres não quis comentar as declarações do presidente Bolsonaro, em uma rede social, de que o episódio da suspensão dos testes é mais um em que “Jair Bolsonaro ganha”. Desde o início da pandemia, Bolsonaro tem divergido do governador de São Paulo, João Doria, a quem o Instituto Butantan, vinculado à Secretaria de Saúde de São Paulo, é subordinado.
Histórico da interrupção
A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo com o laboratório chinês Sinovac para compra de 46 milhões de doses e para transferência de tecnologia para o Instituto Butantan. De acordo com a Anvisa, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um “evento adverso grave”. Ainda na noite de segunda-feira, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse em entrevista à TV Cultura estranhar a decisão da Anvisa e afirmou que o evento adverso, um óbito, não está relacionado com a vacina.
Ataque cibernético e atrasos
A Anvisa afirmou que o evento adverso, que na verdade trata-se da morte do voluntário, ocorreu em 29 de outubro e foi notificada dentro do prazo. O comunicado foi enviado em 6 de novembro, mas não foi recebido por causa de ataques cibernéticos que afetaram sistemas do governo federal. Ainda segundo a Anvisa, em 9 de novembro a agência recebeu, às 18h, uma segunda comunicação do Instituto Butantan. Pouco tempo depois, após reunir um corpo de especialistas, às 20h47 a Anvisa enviou comunicado para o instituto determinando a suspensão do estudo.
Comitê internacional
O Comitê Internacional Independente, que analisa os estudos da vacina CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, emitiu parecer pela retomada dos testes no Brasil. A documentação chegou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira, por volta das 17h. Ontem, a Anvisa determinou a paralisação dos testes, o que abriu um embate com o Instituto Butantan, que considerou a decisão desacertada. A ausência de nexo causal entre o evento adverso grave com um voluntário e a vacina é um dos fatores apontados.
A Anvisa assinalou, em entrevista coletiva nesta terça-feira, que o parecer deveria ter sido enviado junto com a comunicação, feita pelo Butantan na última sexta-feira, do evento adverso grave. Os órgãos não dão detalhes sobre o episódio por questão de confidencialidade. O evento adverso, no entanto, foi a morte de um participante por suicídio. O parecer traz dados e datas que agora serão analisados pela Anvisa. Um grupo de técnicos começou a avaliar o documento em inglês. Mas a expectativa é de que a decisão não saia ainda nesta terça-feira.
Horas antes de receber o documento, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que o estudo continuaria suspenso até que a agência tivesse todas as informações sobre a morte do voluntário. Ele afirmou que as informações do Butantan eram “insuficientes e incompletas” e que, por isso, a agência decidiu pela suspensão dos estudos. — As informações veiculadas ontem (segunda-feira) foram consideradas, pela área técnica, insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível, de posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal — disse Barra.
A diretora da Anvisa responsável pela área de vacinas, Alessandra Bastos, reforçou que a decisão foi técnica e seguiu protocolos internacionais.— Gostaria que isso ficasse muito claro: diante de um efeito adverso grave não esperado, suspende o estudo clínico. Diante de um efeito adverso grave esperado, segue com o estudo — explicou a diretora Alessandra Bastos. O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, reagiu nesta terça-feira, dizendo em coletiva de imprensa que a decisão da Anvisa causou indignação. Segundo ele, o evento não tem relação com os testes da CoronaVac. – Do ponto de vista clínico do caso, é impossível que haja relacionamento do evento com a vacina. Essa definição (impossível) encerra a discussão – salientou o presidente do Butantan.
O diretor disse ainda que a decisão da agência causou “incerteza” e “medo” nas pessoas. – Causaram incerteza, medo nas pessoas, fomentaram um ambiente que já não estava propício devido ao fato dessa vacina ser feita em associação com a China – declarou o diretor do instituto. O documento do Comitê Internacional foi recebido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Ministério da Saúde, que também acompanha o desenvolvimento dos estudos. Diferentemente da Anvisa, ao ser notificado na sexta-feira passada pelo Butantan, a Conep não recomendou a suspensão dos estudos. E manterá essa posição, após receber o documento do comitê.
— Vamos fazer um parecer com calma, mas claro na direção que o evento não justifica a suspensão. A retomada do estudo depende unicamente da Anvisa — disse Jorge Venâncio, coordenador da Conep, ao GLOBO. Pesquisas como as de vacinas precisam passar pelo aval da Anvisa e da Conep, tanto no momento de serem autorizadas quanto na retomada após a suspensão dos testes. A Anvisa faz uma análise mais voltada para a questão sanitária, de eficácia e segurança. A Conep atua também na segurança e na defesa dos direitos de quem participa dos experimentos. Se um dos órgãos veta um teste, ele não pode ser feito.
Mais cedo, antes de receber o parecer do Comitê Internacional Independente, Jorge Venâncio já tinha dito que o órgão avaliou os dados preliminares reportados pelo Instituto Butantan em relação à morte do voluntário e entendeu que os estudos não deveriam ter sido suspensos. Segundo ele, a morte do voluntário não teria relação com a aplicação da vacina.
— Não pedimos suspensão de estudo, de jeito nenhum. O voluntário tomou a segunda dose da vacina 22 dias antes, não tinha nenhum problema de saúde e chegou a fazer um check-up particular, com uma batelada de exames, pouco depois. Então, não tem nenhuma lógica suspender um estudo que mobiliza milhares de pessoas para uma vacina que precisamos desesperadamente — disse Venâncio.
Foto: divulgação
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