O pedido de registro do novo medicamento oncológico “bevacizumabe”, da empresa chinesa Bio-Thera Solutions, está em fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Avzivi (nome comercial) foi aprovado recentemente pela Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos.
Com o anticorpo monoclonal, o remédio é voltado para o tratamento de diversos tipos de câncer, entre eles colorretal, pulmão, mama, células renais, epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário.
No Brasil, o processo foi submetido à Anvisa pela biofarmacêutica Biomm, em 2021, que tem acordo de exclusividade de comercialização. No país, o medicamento se chamará Bevyx.
O medicamento foi baseado em um conjunto de dados analíticos, não clínicos e clínicos entregue pela Bio-Thera, que concluiu haver evidências sobre a eficácia, segurança, imunogenicidade e qualidade semelhantes às do medicamento de referência bevacizumabe.
No entanto, a importação, distribuição e comercialização só serão permitidas no Brasil após a conclusão das etapas regulatórias, notadamente o registro junto à Anvisa e a aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
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