O estudo da vacina da Universidade de Oxford, do qual o Brasil participa através de parceria com a Fiocruz, foi pausado. A informação foi inicialmente divulgada pela Stat, veículo especializado em saúde e tecnologia, que a recebeu da própria AstraZeneca, e confirmada pela Anvisa e pela Fiocruz. Segundo o comunicado da farmacêutica, os testes da imunização foram paralisados para verificação de dados sobre segurança da vacina. “Esse é um processo de rotina que precisa acontecer conforme sejam detectados potenciais problemas em um dos braços de teste”, afirma a AstraZeneca.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma que a decisão de pausar os estudos veio do laboratório, que, em seguida, comunicou os países participantes. A agência aguarda mais informações para se pronunciar oficialmente. A farmacêutica diz ainda que, em estudos com participação de muitas pessoas, como é o caso da fase três da vacina em questão, problemas de saúde ocorrerão aleatoriamente, mas tais casos precisam ser analisados por uma equipe independente. Segundo o jornal The New York Times, o problema foi detectado em um voluntário no Reino Unido. Ele teve um diagnóstico de mielite, síndrome inflamatória da espinha dorsal, muitas vezes causada por infecções virais. No entanto não é possível ainda precisar se ela foi causada pela vacina.
O comunicado enviado pela AstraZeneca à Stat também não deixa claro em qual braço do estudo ocorreu o evento, se não que recebeu a vacina ou no que recebeu placebo. A pausa pode impactar o cronograma de conclusão do estudo. A farmacêutica afirma que está trabalhando para revisar o evento encontrado e minimizar qualquer potencial impacto nos prazos inicialmente programados. Raquel Stucchi, pesquisadora da Unicamp e membro da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), afirma que o caso mostra a importância, para um estudo de vacinas, de uma fase três robusta, com um número de pessoas grande, consideração que vem sendo repetidamente destacada por pesquisadores.
“Isso mostra que temos que ter cautela. A vacina não é para amanhã, nenhuma delas é”, diz Stucchi. A pesquisadora também elogiou a ação da AstraZeneca de seguir o protocolo, comunicar o problema e paralisar o estudo. Ela lembra dos vultosos investimentos para desenvolvimento da imunização e da pressão para acelerar o processo até a aprovação. Nesta terça (8), o ministro interino da saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que “em janeiro do ano que vem, a gente começa a vacinar todo mundo”. Segundo Pazuello, a previsão as primeiras doses da vacina chegassem ao governo brasileiro no mês em questão. Nos EUA, o governo levantou a possibilidade para vacinar parte da população já em outubro, data próxima à eleição presidencial na qual o presidente republicano Donald Trump tenta reeleição e antes mesmo da conclusão da fase três dos estudos.
A situação mostra que não é possível definir uma data para a disponibilização da vacina antes do fim dos testes, diz Isabella Ballalai, vice-presidente da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações). “Buscar fazer rápido é diferente de pular etapas”, afirma. As especialistas também afirmam que é necessário esperar a investigação para que se confirme ou não a relação entre o evento adverso e a vacina. Isso porque a notificação do evento é feita pela proximidade com a aplicação da imunização, mas pode não ter sido causado por ela.
A paralisação, portanto, faz parte de protocolo de segurança. “Essa situação que aconteceu não é uma novidade em pesquisa de vacina ou de medicamento. É uma coisa que pode acontecer”, diz Ballalai. A preocupação surge se realmente for confirmado que o evento adverso foi causado pela vacina. A Folha procurou a AstraZeneca no Brasil, mas a farmacêutica disse ainda não ter um posicionamento oficial. A empresa havia recebido aval da Anvisa em junho para testes também no Brasil. A medida também pode afetar o cronograma de um acordo com o Ministério da Saúde e a Fiocruz para transferência de tecnologia e produção da vacina também no Brasil.
O acordo prevê a oferta de 100,4 milhões de doses da vacina. Destas, 30,4 milhões estariam disponíveis até janeiro, e o restante nos meses seguintes. O governo abriu um crédito orçamentário de R$ 1,9 bilhão para que a Fiocruz pudesse receber as primeiras doses e participar da produção da vacina. Em nota, a Fiocruz disse que foi informada pela AstraZeneca sobre a suspensão dos testes clínicos em fase 3 e vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente. Questionado, o Ministério da Saúde informou ter sido notificado por e-mail nesta terça pela AstraZeneca sobre a pausa nos estudos.
A pasta não respondeu sobre impactos no acordo para transferência de tecnologia. Por meio de nota, afirma que “reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira”. Segundo o ministério, as regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina da Universidade de Oxford são baseadas no padrão internacional de boas práticas clínicas, que estabelecem que a ocorrência de reação adversa grave inesperada pode provocar a suspensão do estudo até que haja conclusão da investigação dos dados de segurança. “Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina”, aponta.
Ainda segundo a pasta, que acompanha o processo devido ao acordo com a empresa via Fiocruz, já foram incluídos nos testes clínicos da vacina de Oxford cerca de 18 mil participantes. “A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia”, aponta. Também nesta terça, diversas farmacêuticas, entre elas a AstraZeneca, afirmaram em um comunicado que se comprometem a manter os padrões de integridade do processo científico enquanto se encaminham para possíveis aprovações das primeiras vacinas contra a Covid-19. Assinam o comunicado também a Pfizer, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, Novavax, Sanofi e BioNTech.
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