ESTADOS ASSINAM TERMO DE COMPROMISSO COM ANVISA PARA IMPORTAÇÃO DA SPUTNIK V

Os estados do Nordeste, representados pelos seus governadores e secretários de Saúde, assinam os Termos de Compromisso com a Anvisa  para importação da vacina Sputnik V, partir desta quinta-feira (8). Os seguintes estados já estão aptos a assinar os Termos de Compromisso: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba.

Mesmo após a chegada ao Brasil, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS, o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e segurança.

Segundo a Anvisa, após as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos previamente à chegada da vacina ao Brasil, tais como:

• Envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à realização das análises.
• Envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante.
• Envio à Anvisa do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
• Apresentação à Anvisa dos registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.

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